Внутренние аудиты и самоинспекции GMP/GDP | онлайн-семинар

Онлайн-семинар «Внутренние аудиты и самоинспекции GMP/GDP» Продолжительность: 5 часов 30 минут Автор и ведущая: Денисова Вита, тренер, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 17 лет опыта работы в сфере разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP. Цель: Предоставить участникам системное понимание требований GMP и GDP по поводу внутреннего аудита, сформировать практические навыки планирования, проведения, документирования аудита и работы с выявленными несоответствиями. Вооружить специалистов инструментами эффективного взаимодействия с собственниками процессов с целью повышения уровня ответственности и качества на всех этапах фармацевтической деятельности. Продемонстрировать пошаговый алгоритм действий аудитора: от планирования до отчетности. Развитие навыков практического мышления через разбор кейсов и моделирование аудита. Сформировать видение аудитора как внутреннего консультанта, способствующего совершенствованию процессов. Показать роль аудитора как элемента поддержки и развития системы качества, а не только контроля. Целевая аудитория: Уполномоченным лицам, руководителям и специалистам отдела обеспечения качества, производства, состава, логистики, потенциальным аудиторам и сотрудникам подразделений, принимающих участие в проведении аудитов Программа 1. Внутренний аудит в соответствии с GMP и GDP o Основные принципы GMP (Good Manufacturing Practice) и GDP (Good Distribution Practice) o Регуляторные требования (EMA, FDA, ДСТУ, PIC/S) o роль внутреннего аудита в системе качества фармацевтического предприятия 2. Организация системы внутренних аудитов o планирование аудита (частота, объем, критерии, риск-ориентированный подход) o подготовка к аудиту (проверка документации, сбор информации) o требования к аудиторам o оценка аудиторов o составление чек-листов для аудита GMP и GDP 3. Проведение аудита o методы сбора данных: интервью, наблюдение, обзор документов o Выявление несоответствий o ведение аудиторских записей, заметок 4. Оценка и классификация несоответствий o виды несоответствий. Принципы классификации. o влияние на качество продукции и безопасность пациента o примеры типичных нарушений GMP и GDP 5. Подготовка аудиторского отчета o структура отчета o рекомендации и корректирующие действия o обсуждение результатов с руководством 6. Корректирующие и меры предосторожности (CAPA) o определение причин несоответствий o разработка плана действий o Мониторинг эффективности внедренных мероприятий 7. Этика и поведение аудитора o объективность и беспристрастность o конфиденциальность информации o коммуникация и управление конфликтами Получить доступ к полной записи: https://sttd.com.ua/vnutrennie-audity-i-samoinspekczii-gmp-gdp/ Обращайтесь: Тренинговая компания "Стандарты Технологии Развитие" 📞 +38 050 496 06 10 📧 gxp@sttd.com.ua 🌐 sttd.com.ua Подписывайтесь на наши социальные сети 👇 💊 Для співробітників фармацевтичних підприємств: 🔹 Група у WhatsApp | GMP\GDP\GxP Навчання: https://chat.whatsapp.com/BvwpoNthXLO0WGIMbVFqsd 🔹 LinkedIn | STD Ltd: https://www.linkedin.com/company/ctd-ltd/?viewAsMember=true 🔹 YouTube-канал https://www.youtube.com/channel/UCleYEyWIz5XtTChWzKQJAlw 🧪Для співробітників лабораторій: 🔹 Група у Viber | Тренингова Компанія Лабораторія Якості: https://invite.viber.com/?g2=AQAeYWEarPvk/U29rOky6dYin1aGrEsiKwzqF3ZS+bhplojb/z41H2TRpQPcxS7I 🔹 Група у Viber | Школа Мікробіолога: https://invite.viber.com/?g2=AQA0eP/JpsgibkyGQACadrbz+q9/qJqS4h2MOXA07v8fkPM27Rx8Q2T2FpJUTosS 🔹 LinkedIn | Лабораторія Якості: https://www.linkedin.com/company/ql-org-ua/?viewAsMember=true 🔹 YouTube-канал | https://www.youtube.com/channel/UCGuNBM3Z2fmgq6IzVpyx_OQ Приєднуйтесь та будьте в курсі всіх наших новин! 💼🔬🌐